22. Ваксина срещу COVID-19 AstraZeneca

Ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca се използва за предотвратяване на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при хора на възраст над 18 години. COVID-19 се причинява от вируса на SARS-CoV-2.

Ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca е приготвена от друг вирус (от семейството на аденовирусите), който е модифициран, за да съдържа гена за получаване на протеин от SARS-CoV-2.

Ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca не съдържа самия вирус и не може да причини COVID-19.

Подробна информация за тази ваксина е налична в листовката за продукта.

Ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca е препоръчана от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) на 29 януари 2021 г. за условно разрешение за употреба, валидно в целия ЕС. Европейската комисия ще издаде решение скоро.

Как се използва ваксината COVID-19 AstraZeneca

Ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca се прилага като две инжекции, обикновено в мускула на горната част на ръката. Втората доза трябва да се постави между 4 и 12 седмици след първата доза.

Как действа ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca

Ваксината действа, като подготвя тялото да се защити срещу COVID-19. В състава й е друг вирус (аденовирус), който е модифициран, за да съдържа гена за производство на шип протеина на SARS-CoV-2. Това е протеин на повърхността на вируса SARS-CoV-2, от който вирусът се нуждае, за да влезе в клетките на тялото.

След като бъде приложена, ваксината доставя гена на SARS-CoV-2 в клетките в тялото. Клетките ще използват гена, за да произвеждат шип протеин. След това имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд и ще произведе антитела и ще активира Т-клетки (бели кръвни клетки), за да го атакува.

Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт със SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае вируса и ще бъде готова да го атакува: антитела и Т-клетки могат да действат заедно, за да убият вируса, да попречат на попадането му в клетките на организма и да унищожат заразените клетки, като по този начин помагат за защита срещу COVID-19.

Аденовирусът във ваксината не може да се възпроизвежда и не причинява заболяване.

Какви ползи от ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca са показани в проучвания

Комбинираните резултати от 4 клинични проучвания в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка показват, че ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca е безопасна и ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години. В тези проучвания са участвали общо около 24 000 души. Половината са били ваксинирани, а другата половина са били инжектирани с плацебо или друга не-COVID ваксина. Хората не са знаели дали са получили ваксината или плацебо.

Безопасността на ваксината е показана в четирите проучвания. Агенцията обаче изчислява ефективността на ваксината според резултатите от проучване COV002 (проведено в Обединеното кралство) и проучване COV003 (проведено в Бразилия). Останалите две проучвания са имали по-малко от 6 случая на COVID-19 във всяко, което не е било достатъчно за измерване на превантивния ефект на ваксината. Освен това, тъй като ваксината трябва да се прилага като две стандартни дози, а втората доза трябва да се поставя между 4 и 12 седмици след първата, Агенцията се концентрира върху резултати, включващи хора, получили този стандартен режим.

Резултатите показват 59,5% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хора, на които е приложена ваксината (64 от 5258 са получили COVID-19 със симптоми) в сравнение с хората, на които им е инжектирано плацебо (154 от 5210 са получили COVID-19 със симптоми). Това означава, че ваксината е показала около 60% ефикасност в клиничните изпитвания.

Повечето от участниците в тези проучвания са на възраст между 18 и 55 години. Все още няма достатъчно резултати при по-възрастни участници (на възраст над 55 години), за да се предостави цифра за ефективността на ваксината в тази група. Очаква се обаче защита, като се има предвид, че при тази възрастова група се наблюдава имунен отговор и въз основа на опита с други ваксини; тъй като има надеждна информация за безопасността при тази популация, научните експерти на EMA счетоха, че ваксината може да се използва при по-възрастни хора. Очаква се повече информация от текущи проучвания, които включват по-голям дял от участниците в напреднала възраст.

Могат ли хората, които вече са преболедували COVID-19, да бъдат ваксинирани с ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca

Няма допълнителни странични ефекти при 345 души, на които им е поставена ваксина срещу COVID-19 AstraZeneca в проучванията и преди това са боледували от COVID-19.

Няма достатъчно данни от проучванията, за да се направи заключение за ефективността на ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca при хора, които вече са имали COVID-19.

Може ли ваксината COVID-19 AstraZeneca да намали предаването на вируса от един човек на друг

Все още не е известно въздействието на ваксинацията с ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca върху разпространението на вируса SARS-CoV-2 в общността. Все още не е известно колко ваксинирани хора все още могат бъдат преносители и да разпространяват вируса.

Колко време продължава защитата от ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca

Понастоящем не е известно колко дълго продължава защитата, предоставена от ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca. Хората, ваксинирани в клиничните изпитвания, ще продължат да бъдат проследявани в продължение на 1 година, за да се събере повече информация за продължителността на защитата.

Могат ли децата да бъдат ваксинирани с ваксинатa срещу COVID-19 AstraZeneca

Понастоящем ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca не се препоръчва за употреба при деца. EMA е договорила с компанията план за провеждане на клинични изпитвания с деца на по-късен етап.

Могат ли имунокомпрометирани хора да бъдат ваксинирани с ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca

Има ограничени данни при имунокомпрометирани хора (хора с отслабена имунна система). Въпреки че имунокомпрометираните хора е възможно да не реагират добре на ваксината, няма особени опасения за безопасността. Имунокомпрометираните хора все още могат да бъдат ваксинирани, тъй като те могат да бъдат изложени на по-висок риск от COVID-19.

Могат ли бременни или кърмещи жени да бъдат ваксинирани с ваксина срещу COVID-19 AstraZeneca

Предварителните проучвания върху животни не показват никакви вредни ефекти по време на бременност, но данните за употребата на ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca по време на бременност са много ограничени. Въпреки че няма проучвания за кърмене, не се очаква риск от кърмене.

Решението дали да се използва ваксината при бременни жени трябва да се вземе в тясна консултация със здравен специалист, след като се вземат предвид ползите и рисковете.

Могат ли хората с алергии да бъдат ваксинирани с ваксина срещу COVID-19 AstraZeneca

Хората, които вече знаят, че имат алергия към един от компонентите на ваксината, изброени в листовката, не трябва да бъдат ваксинирани.

При хора, на които им е поставена ваксината, са наблюдавани алергични реакции (свръхчувствителност). Както при всички ваксини, ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca трябва да се прилага под строг медицински контрол, като се предлага подходящо медицинско лечение в случай на алергични реакции. Хората, които проявят тежка алергична реакция при първата доза на ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca, не трябва да получават втората доза.

Колко добре действа ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca за хора от различни етноси и пол

Клиничните изпитвания включват хора от различни етноси и пол. Ефикасността се запазва при различните полове и етнически групи.

Какви са рисковете и нежеланите реакции, свързани с ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca

Най-честите нежелани реакции при ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca в проучванията обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите нежелани реакции са болка и чувствителност на мястото на инжектиране, главоболие, умора, болка в мускулите, общо чувство на неразположение, втрисане, треска, болки в ставите и гадене. Те са засегнали повече от 1 на 10 души.

Повръщане и диария са се появили при по-малко от 1 на 10 души. Намален апетит, световъртеж, изпотяване, коремна болка и обрив се наблюдават при по-малко от 1 на 100 души.

Настъпили са алергични реакции при ваксинирани хора. Както за всички ваксини, ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca трябва да се прилага под строг контрол с налично подходящо медицинско лечение.

Защо Европейска агенция по лекарствата (EMA) препоръчва разрешаването на ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca

Ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca предлага добро ниво на защита срещу COVID-19, което е особено важно и необходимо в настоящата пандемия. Основните проучвания показват, че ваксината има около 60% ефективност. Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и изчезват в рамките на няколко дни.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca са по-големи от рисковете и тя може да бъде препоръчана за разрешение в ЕС.

Ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca е препоръчана за „условно разрешение за употреба“. Това означава, че има още доказателства за ваксината, които компанията трябва да предостави. Агенцията ще прегледа всяка нова информация, която стане достъпна, и този преглед ще бъде актуализиран при необходимост.

Каква информация все още се очаква за ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca

Тъй като ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca е препоръчана за условно разрешение за употреба, компанията, която предлага ваксината, ще продължи да предоставя резултати от клиничните изпитвания, които продължават. Тези изпитвания и допълнителни проучвания ще предоставят информация за това колко дълго продължава защитата, включително срещу нови варианти на вируса, колко добре ваксината предотвратява тежко протичане на COVID-19, колко добре защитава възрастните хора, имунокомпрометираните хора, децата и бременните жени и дали предотвратява асимптоматични случаи.

В допълнение, независимите проучвания на ваксините срещу COVID-19, координирани от органите на ЕС, също ще предоставят повече информация за дългосрочната безопасност на ваксината и ползите за общото население.

Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна гаранция за фармацевтичното качество и тестването на ваксината, тъй като производството продължава да се увеличава.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca

Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасното и ефективно използване на ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.

Изготвен е също така план за управление на риска за ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca и съдържа важна информация за безопасността на ваксината, как да се събере допълнителна информация и как да се сведат до минимум всички потенциални рискове.

Ще бъдат приложени мерки за безопасност за ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca в съответствие с плана за мониторинг на безопасността на ЕС за ваксини срещу COVID-19, за да се гарантира бързото събиране и анализ на нова информация за безопасността. Компанията, която предлага на пазара тази ваксина, ще предоставя месечни доклади за безопасност.

Както за всички лекарства, данните за употребата на ваксината срещу COVID-19 AstraZeneca се наблюдават непрекъснато. Съмнителните нежелани реакции при ваксинация с препарата се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите.

Изображения: freepik.com