20. Първата одобрена ваксина срещу Ковид-19 - Комирнати

Tozinameran, с кодово име BNT162b2, известен като Pfizer - BioNTech COVID-19 ваксина и продаван под търговската марка Comirnaty (Комирнати), е ваксина срещу COVID-19, разработена от BioNTech в сътрудничество с Pfizer. Това е както първата ваксина срещу COVID-19, разрешена от строг регулаторен орган за спешна употреба, така и първата, разрешена за редовна употреба.

BNT162b2 е името на ваксината по време на разработката и тестването, tozinameran е международното непатентовано (генерично) наименование, а Comirnaty е търговското име. Според BioNTech името Comirnaty представлява комбинация от термините COVID-19, mRNA (иРНК), community (общество, общност) и immunity (имунитет).

Comirnaty (Комирнати) е ваксина за предпазване от заразяване с коронавирусна болест КОВИД-2019 (COVID-19) при хора на възраст над 16 години.

Представлява РНК ваксина, съставена от нуклеозидно модифицирана иРНК (modRNA) под формата на липидни наночастици, кодираща мутирала форма на шип протеина на SARS-CoV-2 и предизвиквайки имунен отговор срещу инфекция от вирусния протеин. Комирнати не съдържа самия вирус и не може да причини COVID-19.

Ваксината Комирнати е препоръчана на 21 декември 2020 г. от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за условно разрешение за употреба, валидно в целия ЕС.

Как се използва Комирнати

Comirnaty се прилага инжекционно като две дози, обикновено в мускула на горната част на ръката, с интервал най-малко 21 дни.

За повече информация относно използването на Комирнати прочетете листовката или се консултирайте с медицински специалист: КОМИРНАТИ ваксина срещу COVID-19

Как действа Комирнати

Комирнати изготвя защита срещу COVID-19. Ваксината съдържа молекула, наречена иРНК, която има инструкции за получаване на шип протеин. Това е протеин на повърхността на вируса SARS-CoV-2, чрез който вирусът навлиза в клетките на тялото.

Когато човек се ваксинира, някои от клетките му ще прочетат инструкциите на иРНК и временно ще произвеждат шип протеин. След това имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд, ще произведе антитела и ще активира Т клетки (бели кръвни клетки), за да го атакува.

Ако по-късно лицето влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защити тялото срещу него.

ИРНК от ваксината не остава в тялото, а се разгражда малко след ваксинацията.

Какви ползи от Комирнати са показани в проучвания

Много голямо клинично изпитване показа, че Комирнати е ефективна ваксина за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 16 години.

В проучването са участвали общо около 44 000 души. Половината са били ваксинирани, а другата половина са били инжектирани с плацебо. Хората не са знаели дали са получили ваксината или плацебо.

Ефикасността е изчислена при над 36 000 души на възраст над 16 години (включително хора над 75 години), които нямат признаци на предишна инфекция. Проучването показва 95% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хората, които са били ваксинирани (8 случая от 18 198 са получили симптоми на COVID-19) в сравнение с хората, които са получили плацебо инжекция (162 случая от 18 325 са получили симптоми на COVID-19). Това означава, че ваксината е показала 95% ефикасност в проучването.

Проучването също така показва около 95% ефикасност при участници с риск от тежко протичане на COVID-19, включително хора с астма, хронично белодробно заболяване, диабет, високо кръвно налягане или индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m².

Както при всяка ваксина, Комирнати може да не защити всички ваксинирани хора. Възможно е индивидите да не бъдат напълно защитени до 7 дни след ваксиниране с втората доза ваксина.

Могат ли хората, които вече са боледували от COVID-19, да бъдат ваксинирани с Комирнати

Няма допълнителни странични ефекти при 545 души, които са били ваксинирани с Комирнати в проучването и преди това са боледували от COVID-19.

Няма достатъчно данни от проучването, за да се заключи каква е ефективността на Комирнати при хора, които вече са преболедували COVID-19.

Може ли Комирнати да намали предаването на вируса от един човек на друг

Все още не е известно въздействието на ваксинацията с Комирнати върху разпространението на вируса SARS-CoV-2 в общността. Все още не е известно доколко ваксинирани хора все още могат да пренасят и разпространяват вируса.

Каква е продължителността на защитата при ваксиниране с Комирнати

Понастоящем не е известно колко дълго продължава защитата, предоставена от Комирнати. Хората, ваксинирани в клиничното изпитване, ще продължат да бъдат следени в продължение на 2 години, за да се събере повече информация за продължителността на защитата.

Могат ли децата да бъдат ваксинирани с Комирнати

Понастоящем Комирнати не се препоръчва за деца под 16-годишна възраст.

Могат ли имунокомпрометирани хора да бъдат ваксинирани с Комирнати

Има ограничени данни за употреба на ваксината при имунокомпрометирани хора (хора с отслабена имунна система). Въпреки че е възможно имунокомпрометираните хора да не реагират добре на ваксината, няма особени опасения за безопасността.

Имунокомпрометираните хора могат да бъдат ваксинирани, тъй като те могат да бъдат изложени на по-висок риск от COVID-19.

Ефикасността на Комирнати може да бъде по-ниска при имуносупресирани индивиди.

Могат ли бременни или кърмещи жени да бъдат ваксинирани с Комирнати

Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по време на бременност, но данните за употребата на Комирнати по време на бременност са много ограничени. Въпреки че няма проучвания за ваксинация при кърмене, не се очаква риск.

Решението дали да се използва ваксината при бременни жени трябва да се вземе при консултация със здравен специалист, след като се преценят ползите и рисковете.

Могат ли хората с алергии да бъдат ваксинирани с Комирнати

Хората, които вече знаят, че имат алергия към един от компонентите на ваксината, изброени в листовката, не трябва да се ваксинират.

Наблюдавани са алергични реакции (свръхчувствителност) при хора, които са били ваксинирани.

Настъпили са много малък брой случаи на анафилаксия (тежка алергична реакция), когато ваксината започва да се използва във ваксинационни кампании. Следователно, както при всички ваксини,

Комирнати трябва да се прилага под строг медицински контрол, като се предлага подходящо медицинско лечение. Хората, които получат тежка алергична реакция при първата доза Комирнати, не трябва да бъдат ваксинирани с втората доза.

Има ли разлика в действието на Комирнати при хора от различни етноси и пол

Основното проучване е включвало хора от различни етноси и пол. Ефикасността от около 95% се запазва при двата пола, различните расови и етнически групи.

Какви са рисковете и нежеланите реакции, свързани с Комирнати

Най-честите нежелани реакции при ваксинация с Комирнати в проучването обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Те включват болка и подуване на мястото на инжектирането, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, втрисане и треска. Те са засегнали повече от 1 на 10 души.

Зачервяване на мястото на инжектиране и гадене са наблюдавани при по-малко от 1 на 10 души. Сърбеж на мястото на инжектиране, болка в крайника, увеличени лимфни възли, нарушение на съня и неразположение са нечести странични ефекти (засягат по-малко от 1 на 100 души). Слабост в мускулите от едната страна на лицето (остра периферна лицева парализа) се наблюдава рядко при по-малко от 1 на 1000 души.

При ваксинация с Комирнати са настъпили алергични реакции, включително много малък брой случаи на тежки алергични реакции (анафилаксия). Както при всички ваксини, Комирнати трябва да се прилага под строг медицински контрол.

Защо Европейска агенция по лекарствата (EMA) препоръча разрешението на употреба на Комирнати

Комирнати предлага високо ниво на защита срещу COVID-19, което е особено важно и необходимо в настоящата пандемия. Основното изпитване показа, че ваксината има 95% ефективност. Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и изчезват в рамките на няколко дни.

Поради това Агенцията реши, че ползите от Комирнати са по-големи от рисковете и че ваксината може да бъде препоръчана за разрешение в ЕС.

EMA препоръча условно разрешение за пускане на пазара на Comirnaty. Това означава, че има още доказателства за ваксината, които компанията трябва да предостави. Агенцията ще прегледа всяка нова информация, която стане достъпна, и този преглед ще бъде актуализиран при необходимост.

Каква информация все още се очаква за Комирнати

Тъй като Комирнати се препоръчва за условно разрешение за пускане на пазара, компанията, която предлага Комирнати, ще продължи да предоставя резултати от клиничното изпитване, което продължава 2 години. Това проучване и допълнителни изследвания ще предоставят информация за това колко дълго продължава защитата, ефективността на ваксината за предотвратяване на тежко протичане на COVID-19, колко добре защитава имунокомпрометирани хора, деца и бременни жени и дали предотвратява асимптоматични случаи.

В допълнение, независимите проучвания на ваксините срещу COVID-19, координирани от органите на ЕС, също ще дадат повече информация за дългосрочната безопасност на ваксината и ползите за общата популация.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Комирнати

Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасното и ефективно използване на Комирнати, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.

Изготвен е план за управление на риска за Комирнати и съдържа важна информация за безопасността на ваксината, как да се събира допълнителна информация и как да се минимизират всички потенциални рискове.

За Комирнати ще бъдат приложени мерки за безопасност в съответствие с плана на ЕС за мониторинг на безопасността на ваксини срещу COVID-19, за да се гарантира бързото събиране и анализ на нова информация за безопасността. Компанията, която предлага на пазара Комирнати, ще предоставя месечни доклади за безопасност.

Както за всички лекарства, данните за употребата на Комирнати се наблюдават непрекъснато. Съобщаваните при ваксинация с Комирнати нежелани реакции се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите.

Изображения: freepik.com