21. Ваксина на Moderna срещу COVID-19

mRNA-1273, по-известна като COVID-19 Vaccine Moderna, е ваксина срещу COVID-19, разработена от Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), Биомедицинския орган за напреднали изследвания и развитие (BARDA) и Moderna.

Ваксината на Moderna е предназначена за профилактика на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при хора на възраст над 18 години.

Ваксината на Модерна срещу COVID-19 съдържа нуклеозидно модифицирана иРНК (modRNA), наречена mRNA-1273, която предизвиква имунитет към SARS-CoV-2 чрез кодиране на префузионно стабилизиран шип (S) протеин, естествено присъстващ на повърхността на SARS-CoV-2 частици. Ваксината не съдържа самия вирус и не може да причини COVID-19.

Ваксината срещу COVID-19 на Moderna е препоръчана на 6 януари 2020 г. от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за условно разрешение за употреба, валидно в целия ЕС.

Как се използва ваксината на Moderna срещу COVID-19

Ваксината се прилага като две инжекции, обикновено в мускула на горната част на ръката, с интервал от 28 дни.

За повече информация относно използването на COVID-19 Vaccine Moderna прочетете листовката или се консултирайте с медицински специалист: МОДЕРНА ваксина срещу COVID-19

Как действа ваксината на Moderna срещу COVID-19

Ваксината на Moderna подготвя тялото да се защити срещу COVID-19. Тя съдържа молекула, наречена иРНК, която има инструкции за синтезиране на шип протеин. Това е протеин на повърхността на вируса SARS-CoV-2, чрез който вирусът навлиза в клетките на тялото.

След ваксиниране някои от клетките на тялото ще прочетат инструкциите на иРНК и ще произвеждат временно шип протеин. Имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд, ще произведе антитела и ще активира Т клетки (бели кръвни клетки), за да го атакува.

Ако по-късно лицето влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защити тялото срещу него.

ИРНК от ваксината не остава в тялото, но се разгражда малко след ваксинацията.

Какви ползи от ваксината на Moderna срещу COVID-19 са показани в проучвания

Много голямо клинично проучване показа, че ваксината на Moderna е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години.

В проучването са участвали общо около 30 000 души. Половината са били ваксинирани, а другата половина са били инжектирани с плацебо. Хората не са знаели дали са получили ваксината или плацебо.

Ефикасността е изчислена при около 28 000 души на възраст от 18 до 94 години, които нямат признаци на предишна инфекция.

Проучването показа 94,1% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хората, които са били ваксинирани (11 от 14 134 ваксинирани хора са развили COVID-19 със симптоми) в сравнение с хората, които са били инжектирани с плацебо (185 от 14 073 души, които са от плацебо групата, са се разболели от COVID-19 със симптоми). Това означава, че ваксината е показала 94,1% ефикасност в проучването.

Проучването също така показва 90,9% ефикасност при участници с риск от тежко протичане на COVID-19, включително лица с хронични белодробни заболявания, сърдечни заболявания, затлъстяване, чернодробни заболявания, диабет или HIV инфекция.

Могат ли хората, които вече са преболедували COVID-19, да бъдат ваксинирани с ваксината на Moderna

Няма допълнителни странични ефекти при 343 души, които са били ваксинирани с ваксината на Moderna в проучването и преди това са боледували от COVID-19.

Няма достатъчно данни от проучването, за да се заключи каква е ефективността на ваксината на Moderna при хора, които вече са преболедували COVID-19.

Може ли ваксината на Moderna срещу COVID-19 да намали предаването на вируса от един човек на друг

Все още не е известно въздействието на ваксината на Moderna срещу COVID-19 върху разпространението на вируса SARS-CoV-2 в общността. Към този момент не е известно доколко ваксинирани хора все още могат да носят и разпространяват вируса.

Колко продължава защитата на ваксината на Moderna срещу COVID-19

Понастоящем не е известно колко дълго продължава защитата, предоставена от ваксината на Moderna. Хората, ваксинирани в клиничното изпитване, ще продължат да бъдат проследявани в продължение на 2 години, за да се събере повече информация за продължителността на защитата.

Могат ли децата да бъдат ваксинирани с ваксината на Moderna срещу COVID-19

Понастоящем ваксината на Moderna срещу COVID-19 не се препоръчва за употреба при деца. Европейска агенция по лекарствата (EMA) е договорила с компанията план за провеждане на проучвания при деца на по-късен етап.

Могат ли имунокомпрометирани хора да бъдат ваксинирани с ваксината на Moderna срещу COVID-19

Има ограничени данни за ваксинация на имунокомпрометирани хора (хора с отслабена имунна система). Въпреки че е възможно имунокомпрометираните хора да не реагират добре на ваксината, няма особени опасения за безопасността. Имунокомпрометираните хора все още могат да бъдат ваксинирани, тъй като те могат да бъдат изложени на по-висок риск от COVID-19.

Могат ли бременни или кърмещи жени да бъдат ваксинирани с ваксината на Moderna срещу COVID-19

Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по време на бременност, но данните за употребата на ваксината на Moderna срещу COVID-19 по време на бременност са много ограничени.

Въпреки че няма проучвания за кърмене, не се очаква риск от ваксинация при кърмене.

Решението дали да се използва ваксината при бременни жени трябва да се вземе при консултация със здравен специалист, след като се вземат предвид ползите и рисковете.

Могат ли хората с алергии да бъдат ваксинирани с ваксината на Moderna срещу COVID-19

Хората, които вече знаят, че имат алергия към един от компонентите на ваксината, изброени в листовката, не трябва да се ваксинират.

Наблюдавани са алергични реакции (свръхчувствителност) при хора, които са били ваксинирани. Настъпили са много малък брой случаи на анафилаксия (тежка алергична реакция). Следователно, както при всички ваксини, ваксината на Moderna трябва да се прилага под строг медицински контрол, като е налично подходящо медицинско лечение в случай на алергични реакции. Хората, които имат тежка алергична реакция, при поставяне на първата доза на ваксината на Moderna, не трябва да бъдат ваксинирани с втората доза.

Каква е ефикасността на ваксината на Moderna срещу COVID-19 при хора от различни етноси и пол

Клиничното изпитване включва хора от различни етнически групи и пол. Високата ефикасност се запазва при половете и расовите и етническите групи.

Какви са рисковете и нежеланите реакции, свързани с ваксината на Moderna срещу COVID-19

Най-честите нежелани реакции при употреба на ваксината на Moderna в проучването обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, втрисане, треска, подути или болезнени лимфни възли под мишницата, главоболие, болки в мускулите и ставите, гадене и повръщане. Те са засегнали повече от 1 на 10 души.

Зачервяване, уртикария и обрив на мястото на инжектиране и се наблюдават при по-малко от 1 на 10 души. Сърбеж на мястото на инжектиране се наблюдава при по-малко от 1 на 100 души. Подуване на лицето, което може да засегне хора, на които са прилагани козметични инжекции в миналото, и слабост в мускулите от едната страна на лицето (остра периферна лицева парализа) се появяват рядко, при по-малко от 1 на 1000 души.

Настъпили са алергични реакции при ваксинирани хора в проучването, включително много малък брой случаи на тежки алергични реакции (анафилаксия). Както при всички ваксини, ваксината на Moderna трябва да се прилага под строг медицински контрол с осигурено подходящо медицинско лечение.

Защо Европейска агенция по лекарствата (EMA) препоръча разрешението на употреба на ваксината на Moderna срещу COVID-19

Ваксината на Moderna предлага високо ниво на защита срещу COVID-19, което е особено важно и необходимо в настоящата пандемия. Основното изпитване показа, че ваксината има 94,1% ефективност. Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и изчезват в рамките на няколко дни.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от ваксината на Moderna срещу COVID-19 са по-големи от рисковете и може да бъде препоръчана за разрешение в ЕС.

Ваксината на Moderna се препоръчва за „условно разрешение за употреба“. Това означава, че има още доказателства за ваксината, които компанията трябва да предостави. Агенцията ще прегледа всяка нова информация, която стане достъпна, и този преглед ще бъде актуализиран при необходимост.

Каква информация все още се очаква за ваксината на Moderna срещу COVID-19

Тъй като ваксината на Moderna е препоръчана за условно разрешаване за употреба, компанията, която пуска на пазара ваксината, ще продължи да предоставя резултати от клиничното изпитване, което продължава 2 години. Това проучване и допълнителни изследвания ще предоставят информация за това каква е продължителността на защитата, ефективността на ваксината за предотвратяване на тежко протичане на COVID-19, каква е ефикасността при имунокомпрометирани хора, деца и бременни жени и дали предотвратява асимптоматични случаи.

В допълнение, независимите проучвания на ваксините COVID-19, координирани от органите на ЕС, също ще дадат повече информация за дългосрочната безопасност на ваксината и ползите за общата популация.

Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна сигурност относно фармацевтичното качество на ваксината, тъй като производството продължава да се увеличава.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на ваксината срещу COVID-19 на Moderna

Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасното и ефективно използване на ваксината на Moderna, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.

Изготвен е план за управление на риска за ваксината на Moderna, който съдържа важна информация за безопасността на ваксината, как да се събира допълнителна информация и как да се сведат до минимум всички потенциални рискове.

Ще бъдат приложени мерки за безопасност за ваксината срещу COVID-19 на Moderna в съответствие с плана на ЕС за мониторинг на безопасността на ваксини срещу COVID-19, за да се гарантира бързото събиране и анализ на нова информация за безопасността. Компанията, която пуска на пазара тази ваксина, ще предоставя месечни доклади за безопасност.

Както за всички лекарства, данните за употребата на ваксината на Moderna се наблюдават непрекъснато. Нежелани реакции, съобщавани при употреба на ваксината на Moderna, се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите.

Изображения: freepik.com